Tıbbi Sınıf R134a ve R227ea: Medikal Uygulamalarda Kalite ve Regülasyonun Önemi

Sağlık sektöründe kullanılan gazlar söz konusu olduğunda, kalite ve regülasyon uyumu yalnızca teknik bir detay değil, doğrudan hasta sağlığı ile bağlantılı kritik bir unsurdur. Özellikle tıbbi sınıf R134a ve R227ea, farmasötik ve medikal uygulamalarda kullanılan florlu gazlar arasında önemli bir yere sahiptir.

Endüstriyel sınıf soğutucu gazlar ile tıbbi sınıf gazlar arasında ciddi farklar bulunmaktadır. Medikal uygulamalarda kullanılan gazlarda yalnızca performans değil; yüksek saflık oranı, düşük nem seviyesi, asidite içermemesi, izlenebilirlik ve eksiksiz dokümantasyon da oldukça büyük önem taşır.

Tıbbi Sınıf R134a Nerelerde Kullanılır?

Medical grade R134a, özellikle:

·       Ölçülü doz inhaler sistemlerinde (MDI – Metered Dose Inhalers)

·       Farmasötik aerosol uygulamalarında

·       Basınçlı medikal sprey sistemlerinde

itici gaz (propellant) olarak kullanılmaktadır.

Bu uygulamalarda gazın kimyasal stabilitesi, yüksek saflık seviyesi, düşük nem oranı ve asit içermemesi kritik öneme sahiptir. Asidite içeren gazlar, hem ekipman bileşenlerine zarar verebilir hem de hassas farmasötik formülasyonların stabilitesini olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle farmasötik üretim süreçlerinde kullanılan R134a’nın belirli kalite standartlarını karşılaması ve parti bazlı analiz sertifikalarına (COA) sahip olması beklenir.

R227ea’nın Medikal ve Farmasötik Kullanımı

R227ea (HFC-227ea) hem farmasötik aerosol sistemlerinde hem de bazı hassas alanlarda temiz gaz (clean agent) uygulamalarında tercih edilmektedir.

Özellikle:

·       Kontrollü medikal üretim ortamlarında

·       Laboratuvar sistemlerinde

·       Sağlık tesislerinde kullanılan yangın söndürme sistemlerinde

yüksek stabilite ve güvenilir performans sağlar.

Tıbbi uygulamalarda kullanılan R227ea gazının da yüksek saflık, düşük nem ve asit içermeyen kimyasal yapı kriterlerini karşılaması gerekir.

Endüstriyel Sınıf ile Tıbbi Sınıf Arasındaki Fark Nedir?

Tıbbi sınıf gazları farklı kılan temel unsurlar şunlardır:

·       Yüksek ve doğrulanmış saflık oranı

·       Düşük nem (moisture) limitleri

·       Asidite kontrolü

·       Uçucu olmayan kalıntı (non-volatile residue) analizi

·       Parti bazlı izlenebilirlik

·       Sertifikalı analiz raporları (COA)

·       Regülasyona uygun üretim ve dolum süreçleri

·       Alerjen içermeyen yapısı

·       İnsan sağlığını negatif etkileyebilecek bileşenlerin olmadığına dair taahhüdnameler ve ilgili analizlerin parti bazlı yapılıyor olması

·       Kontanminasyona mağruz kalmaması

·       ISO 45001:2018 sağlık ve güvenlik sertifikasyonu

Sağlık sektöründe fiyat çoğu zaman tek belirleyici unsur değildir. Hasta sağlığı söz konusu olduğunda kalite ve güvenilirlik önceliklidir.

Regülasyon ve Dokümantasyonun Önemi

Medikal gaz tedariğinde:

·       GMP (Good Manufacturing Practice) uyumu

·       Üretici belgeleri

·       Analiz sertifikaları

·       İthalat ve uygunluk evrakları

·       Parti izlenebilirliği

gibi gereklilikler büyük önem taşır.

Sağlık sektöründe regülasyonlara uyum, yalnızca yasal bir zorunluluk değil; aynı zamanda hasta güvenliğini önceleyen bir yaklaşımın göstergesidir. Bir hekim nasıl hasta sağlığını her şeyin üzerinde tutuyorsa, medikal gaz tedarikinde de kalite ve uygunluk aynı hassasiyetle değerlendirilmelidir.

MAX GAZ olarak, medikal uygulamalarda kullanılan florlu gazların kalite, dokümantasyon ve uyum gerekliliklerini yakından takip ediyor; hasta sağlığını ve ürün güvenliğini öncelik kabul eden çözümler sunuyoruz.

Detaylı bilgi almak için info@maxgaz.com.tr den bize ulaşabilirsiniz.